制药行业质量控制的未来:数字化、自动化和在线测试

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自动化实验室使用机器人、协作机器人或更具体的高级自动化技术来执行所有可重复的任务,如样品制作和交付。在自动化实验室阶段,一些大容量测试(例如微生物检测和无菌水)是在线进行的,而不是在物理实验室中进行。

自动化实验室还可以使用预测性维护技术来规划不常见的任务,例如大型设备的维护,这些任务可以由实验室分析人员在远程专家支持下执行。

虽然完全实现数字化不是先决条件,但自动化实验室可以在数字化的基础上进行构建,从而实现更大的价值和更高的成本节约。自动化微实验室可以使实验室内的成本降低10%到25%,同时还可以在实验室外节省相同的成本。化学实验室如果进行类似的改进,其节省的成本有可能比数字化实验室高10%到20%。

而这些实验室之所以能够提高生产率,主要源于以下几点:80%的取样和样品交付任务的自动化、50%的样品制备任务自动化,以及通过远程监控和故障预防降低了设备维护成本。

自动化还减少了实验室外所执行的采样和相关物流任务,这相当于为微型实验室节省了25%的成本,为化学实验室节省了8%的成本。

实验室进行自动化改造,制药公司还可以获得超出效率的额外好处。设备内置的远程监控和预测维护功能将减少停机时间,进而使公司减少对昂贵设备的使用,如色谱、近红外光谱仪和隔离器。通过将即时微生物检测应用到环境监测中,企业可以将实验室的总体交付周期缩短40%至75%。

在医疗保健和研究实验室或制造操作中已经存在的技术,可以以一种相对直接的方式应用于制药实验室,从而实现实验室的自动化发展。目前能够提供此类解决方案的供应商有Aethon、MICROMO(样品分配系统)、BioVigilant、Colifast(在线微生物测试系统)、Metrohm、Sotax(自动样品制备)、Milliflex、Light Guide Systems(可视化指导优化工作流程)和Scope(辅助维护)。

分布式质量控制颠覆了传统质量控制方式。在分布式质量控制实验室,几乎所有的常规产品测试都将在生产线上进行,从而实现实时发布测试(RTRT)。分布式QC设备和机器人具有人工智能功能。在分布式QC场景中,实验室持续进行专业和稳定性测试,这种测试可以在非现场的集中地点进行。

由于监管备案和批准要求,采用过程分析技术(PAT)和RTRT相对较慢。为了能够在未来顺利过渡到在线测试,运营部门需要与研发部门合作,制定最佳的质量控制和归档策略,尤其是针对新产品和生产基地。

分布式QC实验室主要通过大幅减少传统实验室的占地面积和成本,来提高价值。由于研发投资要求,以及对设备和运营变更的需求,具有稳定或下降量的现有站点不太可能在短期甚至中期内,为分布式QC提供令人信服的商业案例。

与此同时,那些快速增长或正在建设中的实验室,如果可以在线进行大量常规测试,则可以通过减少资本支出来建立或扩大传统质量控制实验室,从而获得巨大价值。分布式QC和实时发布也将实现真正的连续制造流程。

例如,Biogen计划在其位于瑞士索洛图恩附近的新工厂中,使用分布式QC实时发布和异常检查方法。当2019年开始投产时,Solothurn工厂将通过筛选和系谱实现原材料控制,使用快速识别和电子数据交换,进行最小化测试。

通过在线仪器控制的生物反应器过程将消除对过程控制取样的需要。新设施将具有自适应过程控制杠杆、配方实验室执行,以及来自所有设备的自动数据转录,所有这些都基于对原材料、流程和产品特性的深刻理解。集成控制系统允许员工查看数据,并实时做出反应。

随着制药公司开始探索构建分布式QC实验室的方法,它们可能从相邻领域引入相关技术。例如,Perceptive Engineering的PharmaMV平台和西门子的Sipat平台可以提供实现参数发布所需的高级过程控制。

同时,来自Arago和IBM等公司的人工智能系统可以让制药公司实现任务自动化,这些任务以往都是由训练有素的专业员工来执行。

影响制药实验室成功转型和获取价值的典型因素

随着制药实验室的发展,他们将面临与实施IT和自动化解决方案相关的巨大成本。即使是昂贵的解决方案也可以带来强劲的投资回报率(ROI),但不幸的是,许多公司都难以从这些数字升级中获取价值。

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