制药业在过去几十年之所以那么有利可图，主要原因之一就是药物有专利的保护。但该行业在效率和可持续性方面却存在很大的差距。专利遭遇绝壁、竞争日益激烈、原料和生产成本增加、以及全球药品监管的加强对制药业生产商来说都是非常大的挑战。
大部分化学药品专利从申请日起20年后就到期了。在未来五年内，每年预计到期的专利药品的销售价值超过1500亿英镑。这样，制药公司就处于一个进退两难的境地--一方面效率更高、灵活性更强了，而另一方面，仍然要严格遵守相关的监管条例以保证要命的质量和安全。而得以生存下来的一定是那些想尽办法让其质量管理文化更智能更具有延展性的公司。
智能自动化软件
毫无疑问，生产过程的自动化在提高公司的效率方面扮演着重要的角色，但如果没有一个可以实现研究和发展之间以及生产系统与其他生产部门之间进行顺利合作的通信系统，自动化也不能发挥其作用。
工业自动化软件有助于加强控制功能和SCADA系统里的数据记录和处理以及数据归档功能，它还可以自动生产现场定制报告。最后，智能软件解决方案可提高产量，同时还可优化公司的主要绩效指标（KPIs）。
制造商为何望而却步？
采用新技术最令人担忧的是花在实施和培训上面的时间多少。制造商最常问到的问题就是：“这样做到底值不值得？”
其实，制造商常常没意识到的是最尖端的工业自动化软件是非常容易使用的，既符合人体工程学又非常直观。
在工业软件是可配置的时候，它可省去应用程序代码的麻烦。程序代码的过程不但复杂费时间，而且由于存在潜在的失败率，还需要经过层层验证和质量保证。可配置系统对验证则非常有效。通过使用参数化，自动化解决方案在制药环境下可轻松应用，过程灵活性也提到不少。
参数化可使设计者开发出一个涵盖制药业中所面临的工程挑战的函数库。参数的设定而非编程可形成一个明确的过程并限制风险。软件一旦安装，就不再需要进一步的干预或附加代码。
使用一流的工业自动化软件的另一个优势还在于其本地通讯设备驱动。如果软件提供商是独立的，与特定的硬件生产商没有任何关联，这就意味着软件可以直接与过程相连，既不需要任何平台也不需要停止生产线。平台的独立性和连接的简单性对于FDA21CFRPart11项目来说是理想的前提条件。
只要是在制造业工作的人都知道停工期的成本有多高，也都明白在系统不发生任何暂停或变化的情况下能够从不同的机器中提取出数据的重要性。